静电放电试验在医疗设备中的整改措施

静电放电可能会影响患者在临床应用场景中的区分，甚至破坏医疗器械。因此，静电放电的抗扰性（ESD）测试属于电磁兼容性规范中的抗扰性测试报告。在具体的电磁兼容测试中，静电放电试验一次性通过率很低，大部分商品都要整改。本文简要介绍了静电干扰.介绍了静电的原因及其影响，以眼科设备验光仪为例，分析了静电失效的原因，并采取了合理的改进措施。

1.静电干扰简述

随着科学技术的快速发展，电子设备在各个领域得到了广泛的应用，导致周围的电磁环境复杂，静电放电产生的磁场效应也成为必须考虑的关键问题。静电放电试验是用来模拟电子产品日常应用中可能出现的放电现象。在这种情况下，瞬时放电电流会产生短但高强度的磁场，导致计算机等电子产品的使用.智能终端.医疗电子产品造成误操作，甚至立即导致设备电路穿透损坏。在电子工业的快速发展阶段，集成电路得到了广泛的应用。其典型特点是电子元件中间线路缩小，抗压水平降低，接线面积降低。然而，这种高集成设计显著降低了电子产品抵抗静电干扰的能力，静电干扰引起的放电电流与磁场直接关系到高密度元件的使用寿命。为了解决这个问题，各种高绝缘材料被用于集成电路，但绝缘产品的特性导致日常组装.在调节和使用中更容易产生静电[1]。在对其医疗器械设备进行注册检查时，必须通过相关要求检测该设备的有效性。静电放电试验是检测电子产品性能变化的重要阶段。

静电放电条件对医疗器械电子元件的损坏具有以下特点：秘密，除静电放电条件外，不易被身体直接感知。累积性，当电子元件受到静电干扰时，特性可能保持不变，但如果设备在使用过程中多次受到静电放电的影响，累积效应会对设备造成严重的隐患，增加敏感性。随机性，医疗电气设备正在使用中.调节.使用中可能会受到静电干扰，产生静电的路径多种多样，静电释放一般瞬间产生，难以立即保护。静电放电可能对医疗电器设备造成的危害:产生干扰信号，导致设备故障和操作失误，降低诊断和治疗的准确性；加速元器件老化，降低设备可靠性和使用寿命；穿透集成电路和精密电子元件，提高诊断和治疗机器的安全隐患。

2.静电放电的原因

静电放电在生活中很常见，在干燥的环境中很容易产生，静电可以由各种原因引起。电荷的累积使物体之间存在电势差，触摸或接近过程会产生电荷瞬移，导致静电放电[2]。摩擦通电：物质由原子组成，分子的基本结构为质子.中子和电子。正常情况下，正质子和负电子总数相同，正负电平衡，物体不带电。然而，自然条件的变化会使分子的正负电不平衡。上述摩擦本质上是一个持续接触和分离的过程。感应通电:静电放电条件不全是摩擦引起的，还有感应静电放电。带电体的电场会导致接近物体的电荷分离，只要物体通电，就会在周围引起电场，接近物体就会感应通电。

3.静电放电对有源医疗器械的影响

电荷移动会影响有源医疗器械的电子元件，甚至导致有源医疗器械的静电故障。当静电放电发生时，静电释放会导致大量的电荷瞬移，导致高压电流瞬间穿过电子元件，破坏绝缘层，立即影响电子元件的内部电路。通过对有源医疗器械的严重后果，有两种情况：①永久损坏，根据立即放电，设备上的电子设备损坏，如静电放电瞬时压力导致的显示电源开关穿透；②磁场变化是由立即放电或间接放电引起的，造成设备误动作，检测结果不能满足基本特性等。

在临床环境中，有源医疗器械正在精密化.一体化.电子信息化.随着芯片的发展，静电放电的产生会对有源医疗器械的正常启动造成严重危害，甚至造成静电损的破坏。这在临床上是不可接受的，会影响患者的诊断和治疗，甚至威胁到医务人员和患者的人身安全。有源医疗器械应采取相应的对策，防止静电消除造成的不可预测的破坏，这需要所有两类.三类有源医疗器械应根据电磁兼容静电抗扰性进行检测。

4.医疗电器设备静电放电实验整改案例

以静电放电试验中某型验光仪遇到的问题及相关解决方案为例，详细如下。

问题描述：某种眼科设备验光仪，根据医疗器械行业规范YY0505-2012及其国标GB-T17626.2-2012规范的相关要求和试验方法进行静电放电材料试验。在试验过程中，验光仪进行触摸放电±6kV.水准藕合板±6kV.气体放电±8kV实验不符合规定，影响基本特征，延误诊断。主要表现为相机断线。.鼠标无效及其显示屏花屏现象，不能正常工作，必须人工重启才能恢复运行状态。

相机断线的根本原因:根据实验现象，首先分析相机断线。相机是静电敏感部分。当结构接触放电时，±6kV容易断线，从整体结构分析，相机USB线路与内部主机接口相连。再次插入后，相机可以再次通电恢复，仔细观察USB线路路径发现，USB线路部分与结构金属框架接触，金属框架接地。接触放电时，根据接触部分串扰施工现场USB在线内，敏感相机断线。

改进措施1：相机通道USB网上套磁环阻挡电磁干扰危害相机，此外使网上套磁环阻挡电磁干扰危害相机USB尽量避免接地金属框架。

鼠标无效的根本原因:设备水平藕合板±6kV间接放电，鼠标容易断线，外界插入鼠标接口后无法修复，内部主机断线USB转接板连接，再次通电即可修复，可推断静电藕合到底壳处USB转接板导致转接板卡住。通过对转接板电路图的分析，发现结构地板与地板之间的电阻过小，容易从金属底壳串联到转接板，导致总电压极高，危及转接板的特性。

改进措施2：改变释放电阻值，选择电阻值较大的电阻。

闪电屏的根本原因：气体放电系统显示器±8kV，显示屏发生，静电电荷通过间隙与内部电路连接，影响显示异常。原因是静电电荷未能根据地线及时成功导走，影响工作特性。

改进措施3：扩大显示接地面积，提高显示接地效果，成功导走静电电荷。

结论确定：上述整改后，验光仪再次进行静电放电检测，其中触摸放电±6kV.水准藕合板±6kV.气体放电±8kV在实验过程中，设备不再发生相机断线.鼠标无效，显示屏花屏状况，无其他不良实验情况，整改标准，也证明整改意见有效合理，和生产过程可实现连续生产。

总之，自电磁兼容标准实施以来，有源医疗器械电磁兼容静电放电试验的基础率很低。提高静电放电综合抗扰特性是理论联系实际、应用理论解决实际问题的过程。本文介绍了静电放电形成的原因.对医疗器械的影响.讨论了电磁兼容静电放电试验标准的规定及其静电整改对策。在介绍静电放电试验的前提下，提出了几种整改思路，在商品研发阶段引进了电磁兼容技术标准，并进行了规划.生产医疗器械产品时，要考虑静电放电的影响，从源头上避免电磁兼容的风险。